Rulid 50 mg tabletta szuszpenzióhoz

 

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót!

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

 

Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a készítmény?

Hatóanyag: 50 mg roxithromycinum tablettánként.

Segédanyagok:

Nátrium-hidroxid, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát, likőraroma, vízmentes kolloid szili­cium-dioxid, magnézium-sztearát, szacharimid nátrium, talkum, eper aroma, makrogol 6000, kroszpolividon, metakrilsav-kopolimer-fumársav, mikrokristályos cellulóz.

 

Milyen betegségek esetén használható a készítmény?

Roxithromycin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére, olyan betegek esetében, akik­nek a számára a szájon át való kezelés megfelelő.

Ezek az alábbiak:

Fül-orr-gégészeti fertőzések: mandulagyulladás, garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulla­dás és középfül-gyulladás.

Légúti fertőzések: pl. hörgőgyulladás, tüdőgyulladás.

Nemi szervek fertőzései: méhnyak-gyulladás, valamint Chlamydia és Mycoplasma által okozott hüvely-gyulladás, gonococcus-fertőzések kivételével.

Bőrfertőzések: gennyes bőrgyulladás, furunkulus, gennyes hólyagokkal járó bőrgyulla­dás, orbánc.

Száj- és fog eredetű infekciók.

 

Mikor nem szabad a készítményt alkalmazni?

·         A készítményt nem szabad alkalmazni roxithromycinnel vagy más, ún. makrolid antibiotikummal, ill. a készítmények bármely összetevőivel szembeni túlérzé­keny­ség esetén.

·         Mivel nagyobb lehet az erek nagyobb mértékű beszűkülésének és vérátáramlási zavarok kialaku­lá­sának a kockázata, a készítményt nem szabad ergotamin- vagy dihidro-ergotamin-tartalmú sze­rek­kel együtt alkalmazni.

·         Eritromicinre érzékeny betegek a Rulid készítményeket nem szedhetik!

 

Mit kell figyelembe venni terhesség és szoptatás idején?

Terhesség:

Mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, a készítmény terhesség alatt kizáró­lag az orvos uta­sí­tására szedhető.

Szoptatás:

A készítmény hatóanyaga igen kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazása során a szoptatást célszerű felfüggeszteni.

 

Milyen egyéb készítmények befolyásolják a készítmény hatását?

Makrolid antibiotikumok és dihidro-ergotamin, ill. érszűkítő hatású vízmentes anya­rozs-alkaloid tartalmú készítmény egy­idejű alkalmazása esetén vérátáramlási zavarok alakulhatnak ki, főleg a kéz- és lábujjakon. Emiatt a Rulid készítménnyel való egyidejű szedést kerülni kell.

Rulid kezelés során teofillin tartalmú készítmények alkalmazása során a teofillin kiürü­lése csökkenhet, ezért a hatás erősödése miatt a teofillin által oko­zott mellékhatások léphetnek fel.

Egyidejűleg roxithromycinnel és véralvadáscsökkentő szerekkel kezelt betegeknél egyes esetekben előfordult a protrombin-idő emelkedése, amit valószínűleg a fertőzés okozott.

Roxithromycin és digoxin  tartalmú készítmények egyidejű szedése esetén egyes esetekben megfigyelték a vér digoxin kon­centrációjának emelkedését, ami digoxin-függő mellékhatások kialakulásához vezethet. Ez érvényes az egyéb ún. szívglikozidokra is.

Roxithromycin és midazolam hatóanyagú készítmény egyidejű alkalmazása esetén a midazolam hatása erősödhet és meghosszabbodhat.

Roxithromycin és disopyramid  hatóanyagú készítmény egyidejű alkalmazásakor a disopyramid hatása erősödhet.

Roxithromycin és terfenadin, astemizol, cisaprid, ill. pimozid hatóanyagú készítmény egyidejű alkalmazása szívrit­muszava­ro­kat okozhat, ezért egyidejű alkalmazásuk nem ajánlatos.

 

Hogyan kell alkalmazni a készítményt?

Kérjük, tartsa be az adagolási utasítást, mivel ellenkező esetben a készítmény hatása nem érvényesül.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:

·         Gyermekek (40 kg alatt): szokásos adagja 5-8 mg/ttkg/nap, szájon át, két részre el­osztva.

·         2 évnél fiatalabb (6-12 kg) gyermek: 50 mg/nap (kétszer fél 50 mg-os tabletta szuszpenzióhoz),

·         2 - 6 éves (12-23 kg) gyermek: 100 mg/nap (2-szer 1 db 50 mg-os tabletta szuszpenzióhoz),

·         7 - 12 éves (24-40 kg) gyermek: 200 mg/nap (2-szer 2 db 50 mg-os tabletta szuszpenzióhoz),

·         12 év feletti (40 kg felett) gyermek: felnőtt adag adandó, ehhez a Rulid 150 mg, ill. a Rulid 300 mg filmtabletta áll rendelkezésre.

 

Megjegyzések:

Súlyos májműködési zavarok esetén az adagot felezni kell.

 

Mikor és hogyan kell bevenni a készítményt?

A szuszpenzió készítéséhez a tablettát egy kanálba kell helyezni, a kanalat meg kell tölteni vízzel, és várni kell 30-40 másodpercet a tabletta széteséséig. A kanál tartalmát ezután a gyermeknek le kell nyel­nie, majd folyadékot kell innia.

A tablettát reggel és este, 12 órás különbséggel, étkezés előtt kb. negyedórával kell bevenni, mivel a hatóanyag ebben az esetben hat a legmegfelelőbben.

 

Mennyi ideig kell szedni a készítményt?

Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg!

A kezelést a betegség tüneteinek elmúlta után még legalább 2 napig folytatni kell.

4 hétnél hosszabb ideig azonban nem szabad szedni a készítményt.

Streptococcus fertőzés esetén a kezelés időtartama legalább 10 nap legyen, hogy meg lehessen előzni a be­tegség kiújulását, ill. a késői szövődményeket.

 

Túladagolás, egyéb eltérések az előírt adagolástól

Mi a teendő, ha a beteg túl sokat vett be a készítményből (szándékos vagy véletlen túladagolás)?

Túladagolás esetén tájékoztatni kell a kezelőorvost, aki szükség esetén megteszi a túladagolás kísérő tü­ne­teinek megfelelő intézkedéseket.

 

Mit kell figyelembe venni, ha a beteg egy adagot elfelejtett bevenni a készítményből?

Ha a beteg egy adagot elfelejtett bevenni a készítményből, pótolhatja az elmulasztott adagot 6 órán be­lül. Ha a bevétel tervezett időpontjától több mint 6 óra telt el, a keze­lést az előírt adaggal, a szokásos időpontban kell folytatni.

 

Mit kell figyelembe venni, ha a beteg a kezelést megszakítja, vagy idő előtt befejezi?

A túl alacsony adagok, a rendszertelen adagbevétel vagy a kezelés idő előtti abbahagyása veszélyezteti a kezelés sikerét, és a fertőzés kiújulását okozhatja, amelynek a kezelése nehezebb lehet az eredeti fer­tő­zésénél. Kérjük, tartsa be a kezelőorvos ajánlásait.

 

Befolyásolja-e a készítmény a gépjárművezetői és gépkezelői képességeket?

Nem befolyásolja a készítmény ezeket a képességeket.

 

Milyen mellékhatások léphetnek fel a készítmény szedése során?

Gyomor-bélrendszer: alkalmanként előfordulhatnak gyomor-bélpanaszok, pl. rosszul­lét, hányinger és/vagy hányás, gyomorfájdalom vagy hasmenés, egyes esetekben véres hasmenés.

Túlérzékenységi reakciók: A készítmény szedése során ritkán felléphetnek különböző súlyosságú tú­l­érzékenységi reakciók, legtöbbször bőr- és nyálkahártya-reakciók,

pl. bőrpír, duzzanatok viszketéssel vagy anélkül, pontszerű bevérzések, ritkán arc- nyelv- és/vagy gégeduzzanat, légszomj, ami életveszélyes sokkig fokozódhat. Ilyen esetekben a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni, bizonyos körülmények között orvosi ellátás is szükségessé válhat.

Idegrendszer: Nagyon ritkán előfordulhat fejfájás, szédülés, érzékzavarok.

Máj, epeutak, hasnyálmirigy: működészavarra utaló laboratóriumi eltérések. Egyes esetekben meg­fi­gyeltek epepangással járó májsejt-károsodásra utaló tüneteket.

Egyes esetekben a készítmény alkalmazása alatt vagy az után hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit figyel­ték meg, amelyek a kezelés abbahagyása után megszűntek. Azok a bete­gek, akiknél ez a mellékhatás ki­alakult, előzőleg vagy a kezeléssel egyidőben olyan gyógyszert szedtek, amelyek ismerten hasnyál­mi­rigy-gyulladás mellékhatást válthatnak ki.

Íz- és/vagy szagérzékelés: Egyes esetekben beszámoltak íz- és/vagy szagérzékelési zavarokról.

Nyálkahártyák: Ritkán előfordulhat száj- ill. hüvelynyálkahártya-gyulladás, a rezisz­tens Candida (élesz­tőgomba) túlnövekedés miatt.

Ha olyan mellékhatást észlel, ami nem szerepel ebben a tájékoztatóban, kérjük, közölje kezelő­or­vo­sával vagy gyógyszerészével.

 

Mit kell tenni mellékhatás fellépése esetén?

Túlérzékenységi reakciók fellépése esetén a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni, és hala­dék­talanul fel kell keresni a kezelőorvost.

 

Hogyan kell tárolni a készítményt?

Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

 

sanofi- aventis zrt.

H- 1045 Budapest, Tó u.1- 5

Magyarország

 

Gyártó:

Usiphar, Compiégne, Franciaország

 

OGYI-T-8443/01

 

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006-08-23