Sumamed 500 mg filmtabletta

Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a filmtabletta?

Hatóanyag: 500 mg azitromicin (524,109 mg azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként.

Segédanyagok: Mag: kalcium-hidrogén-foszfát, hipromellóz (15 mPa.s.), kukoricakeményítő, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 3 mPa.s., indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80, talkum.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pliva Hungária Kft., Budapest

Gyártó:

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25.

Zagreb, Horvátország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUMAMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sumamed fertőzőbetegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.

A Sumamed az alábbi betegségek kezelésére javallt:

· Felsőlégúti és szájfertőzések: torokgyulladás, melléküreg – gyulladás (arcüreg, homloküreg, orr-melléküreg), foggyulladás, középfülgyulladás.

· Alsó légúti fertőzések: hörgőgyulladás, tüdőgyulladás.

· Bőr- és lágyrészfertőzés: erythema migrans (a Lyme-kór első stádiuma), orbánc, ótvar és másodlagos gennyes bőrgyulladás.

· Szexuális érintkezéssel átvihető megbetegedések: szövődménymentes húgycsőgyulladás/méhnyakgyulladás.

· A gyomor és nyombél Helicobacter pylori fertőzése.

2. TUDNIVALÓK A SUMAMED ALKALMAZÁSA ELŐTT

Mikor nem szabad a Sumamed filmtablettát alkalmazni?

Ha túlérzékeny (allergiás) a Sumamed filmtabletta bármely összetevőjére, vagy más makrolid típusú antibiotikumra (pl. eritromicin).

Milyen egyéb gyógyszerek és élelmiszerek befolyásolják a Sumamed filmtabletta hatását?

Az azitromicin kölcsönhatásba léphet bizonyos más gyógyszerekkel és ezekkel együtt szedve kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását. Tájékoztassa orvosát milyen egyéb gyógyszereket szed jelenleg, és miket tervez szedni a közeljövőben. Minden vény nélkül kapható gyógyszer szedése előtt beszéljen orvosával.

Bizonyos hatóanyagú gyógyszerekkel, pl. ergotamin származékokkal, digoxinnal és ciklosporinnal az azitromicin csak óvatosan adható együtt.

Az antacidák (savközömbösítők) befolyásolják az azitromicin felszívódását, ezért legalább 2 órának kell eltelni az azitromicin és a savközömbösítő bevétele között.

Szedhető-e a készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt?

Kizárólag csak akkor alkalmazható terhességben, ha egyértelműen szükséges.

Nincsenek adatok, hogy az azitromicin kiválasztódik-e az anyatejbe. Minthogy számos gyógyszer átjut az anyatejbe, az azitromicin csak akkor adható szoptató anyának, ha feltétlenül szükséges.

Befolyásolhatja-e a készítmény a gépjárművezetői és gépkezelői képességeket?

A készítmény a fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket (pl. gépjárművezetés és gépkezelés) nem befolyásolja.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SUMAMED-ET?

Minden esetben kizárólag az orvos utasítása szerint, az általa meghatározott ideig és adagban szabad szedni a készítményt.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagolása a következő:

Az alsó, és felső-légúti valamint fogfertőzések, továbbá a bőr- és lágyrészfertőzések (kivétel az erithema migrans) kezeléséhez: 500 mg/nap (naponta egyszer 1 db 500 mg-os tabletta) három napon át.

Az erythema migrans kezeléséhez szükséges teljes adag 3 g - az első napon 1 g (2 db 500 mg-os tabletta), majd a 2.-5. napokon 500 mg (1 db 500 mg-os tabletta) naponta egyszer.

A szexuális érintkezéssel átvihető megbetegedések kezelése: egy alkalommal 1 g (2 db 500 mg-os tabletta) beadása szükséges.

A gyomor és nyombél Heolicobacter pylori fertőzése esetén naponta 1g (2 db 500 mg-os tabletta), az orvos által előírt egyéb gyógyszerekkel kombinálva (rendszerint egy ún. protonpumpa gátlóval és egy másik antibiotikummal).

Idősek számára nem szükséges az adagolás módosítása.

Teendő elfelejtett adag esetén:

Az elfelejtett, kihagyott adagot a lehető leghamarabb pótolni kell, a további adagokat ezt követően 24 óránként kell bevenni.

Mi a teendő, ha túl nagy adagban alkalmazták a Sumamed filmtablettát (szándékos vagy véletlen túladagolás)?

Ha többet vett be a gyógyszerből, mint az előírt adag, vagy véletlenül gyermek vett be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Túladagolás tünetei lehetnek: átmeneti hallásvesztés, erős hányinger, hasmenés.

Ilyen esetekben tüneti kezelést alkalmaznak.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Sumamed-nek is lehetnek mellékhatásai.

A leírt mellékhatások legtöbbje enyhe, vagy mérsékelt, és a gyógyszer adagolásának abbahagyása után megszűnik.

A mellékhatások többsége a gyomor-bél rendszert érinti: előfordult pl. hányinger, hasmenés, gyomorfájás, hányás és puffadás.

Előfordul a májban működésére utaló laboratóriumi értékek és az eosinophil sejtszám átmeneti emelkedése. Ezek az emelkedett értékek a gyógyszer adagolásának befejezése után két-három héttel visszatérnek a normális szintre. Bőrkiütés ritkán előfordul.

Ritkán előforduló, súlyos mellékhatás a sárgaság.

Jelentettek még fejfájást, szédelgést, érzészavart, izgatottságot, és idegességet.

Amennyiben a fenti mellékhatásokat vagy egyéb szokatlan tüneteket észlel, kérjük, jelezze azokat kezelőorvosának.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

Legfeljebb 25ºC-on tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntett lejárati időn belül szabad felhasználni.

OGYI-T-6823/01

A Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. augusztus 22.