Spedifen 400 granulátum
Spedifen 600 granulátum
Mielőtt elkezdené gyógyszerét
alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
·
Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül
kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő
alkalmazása.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a
benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége lehet.
·
További információért vagy tanácsért
forduljon gyógyszerészéhez.
·
Sürgősen
keresse fel orvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
A
betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spedifen 400 és 600 granulátum
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spedifen 400 és 600 granulátum alkalmazása
előtt
3. Hogyan kell szedni a Spedifen 400 és 600 granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása
6. További információk
1. Milyen típusú
gyógyszer a Spedifen 400 és 600 granulátum és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Spedifen fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és
lázcsillapító gyógyszer. A bevételt követően már 15-30 percen belül kifejti
hatását.
A Spedifen 400
és 600 granulátum a következő esetekben alkalmazható:
·
különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom
mint fájdalmas nyaki tünetegyüttes, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és
ízületi fájdalom, lumbágó, posztoperatív gyulladás és fájdalom;
·
nőgyógyászati jellegű fájdalmak mint a menstruáció zavara
(dysmenorrhoea);
·
krónikus fájdalmak mint a gyulladásos és degeneratív
eredetű reumatikus
·
fájdalmak,
valamint a reggeli ízületi merevség;
·
ízületen
kívüli (extraartikuláris) reumatikus fájdalmak;
·
fertőző
betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz
és fájdalom.
2. Tudnivalók
a Spedifen 400 és 600 granulátum ALKalmazása előtt
Nem alkalmazható a Spedifen 400 és 600 granulátum:
A gyógyszer valamelyik összetevőjével szembeni
túlérzékenység vagy a kórelőzményben szereplő aktív vagy kiújuló gyomor- vagy
nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés illetve egyéb aktív vérzések, például
agyérrendszeri vérzés vagy krónikus vastagbélgyulladás esetén. Súlyos vese-
vagy májelégtelenség, rohamokban
jelentkező nehézlégzés (asztma),
véralvadásgátló kezelés esetén.
Alkalmazása azoknál a betegeknél is ellenjavallt,
akiknél az aszpirin vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentő allergiás reakciót
váltott ki.
Fokozott óvatossággal alkalmazható a Spedifen granulátum:
A kórelőzményben szereplő fekélyes betegség esetén a készítményt óvatosan
kell szedni. Gyomor-bélrendszeri vérzés esetén a
gyógyszerkészítmény használatát abba kell hagyni.
Idős betegeknél, véralvadási zavarban illetve beszűkült máj-, vagy veseműködés
esetén a gyógyszert óvatosan kell szedni. A
vérkép illetve a májműködés változása esetén a gyógyszerkészítmény használatát
fel kell függeszteni. Magas vérnyomás betegségben illetve szívbetegségben
szenvedők esetén körültekintően kell eljárni az olyan lehetséges mellékhatás
miatt mint a vizenyő (ödéma). A készítmény elfedheti a fertőzés objektív és
szubjektív tüneteit, ezért ilyen esetekben az alkalmazása megfontolást igényel.
Figyelem!
Cukorbetegek esetén figyelembe kell venni, hogy a Spedifen
400 granulátum tasakonként 1,8 g és a Spedifen 600 granulátum tasakonként 1,3 g
szacharózt tartalmaz, ami 30 kJ és 22 kJ, illetve 0,15 és 0,11 BU.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
A Spedifen
befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ezért feltétlenül kérje orvosa
tanácsát, ha vizelethajtót, véralvadásgátlót, vérnyomáscsökkentőt,
kortikoszteroidot, aszpirint vagy más nemszteroid hatású gyulladáscsökkentőt,
digoxint, fenitoin vagy lítiumot szed.
Terhesség,
szoptatás:
Az ibuprofén terhesség alatti használatáról nem áll
rendelkezésre elegendő, embereken végzett vizsgálatokból származó adat. Az
ibuprofén az anyatejben igen alacsony koncentrációban jelenik meg. Nagyon
valószínű, hogy ez az alacsony koncentráció nincs hatással az újszülött
gyermekre, a lehetséges szenzitizálódást kivéve. Szoptatás alatt a gyógyszer
használata kerülendő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek
üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során szédülés lépne
fel, nem ajánlott a gépjárművezetés, sem veszélyes vagy megerőltető tevékenység
végzése.
3. Hogyan kell szedni a Spedifen 400 és 600
granulátumot?
Felnőtteknek és
gyermekeknek 12 éves kortól.
Az egyszeri adag általában 400-600 mg (maximum 800 mg),
ami 1 tasak (maximum 2 tasak) Spedifen 400 vagy 1 tasak Spedifen 600 bevételét
jelenti. A napi összadag ne haladja meg
az 1800 mg-ot, azaz 4-szer 1 db 400 mg-os (1600 mg ibuprofén) vagy 3-szor 1 db
600 mg-os (1800 mg ibuprofén) tasak
tartalmát.
A napi adagot 3-4 részre osztva kell bevenni (az adag ibuprofénre
vonatkozik, mg-ban kifejezve).
Az első adag ébredéskor történő, étkezés előtti bevétele jól csillapítja az
ízületi gyulladást kísérő reggeli ízületi kötöttséget.
A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani (szénsavas ásványvízben
nem) és azonnal meginni.
Ha az előírtnál több Spedifen
granulátumot vett be:
Ha Ön túl nagy adagot
vett be a Spedifen granulátumból, kérjük, azonnal forduljon orvosához!
Túladagolás esetén az
alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (vér),
hasmenés (vér), szédülés, kettőslátás, fejfájás és fülcsengés. Legyen egy doboz
gyógyszer Önnél, hogy orvosa tudja, milyen hatóanyagról van szó.
Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot:
Pótolja a kihagyott adagot de soha NE
alkalmazzon dupla adagot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden
gyógyszernek, a Spedifen 400 és 600 granulátumnak is lehetnek mellékhatásai.
A legtöbb embernél
semmiféle panaszt nem okoz a Spedifen bevétele.
Elvétve azonban, mint
más gyógyszerek esetén is, előfordulhat mellékhatás.
A leggyakrabban
előforduló mellékhatás az emésztési zavar és a hasmenés. Gyakran előforduló
tünetek a hányinger, hányás, hasi fájdalom, enyhe gyulladás (irritáció), étvágytalanság,
gyomorégés, kiütések, fáradtság vagy álmosság, fejfájás, szédülés. Ritkán
megfigyelhető tünetek a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély kiújulása,
csalánkiütés, bőrpír viszketéssel vagy anélkül, idegesség, nyugtalanság,
búskomorság (depresszió), zavartság, a májműködés zavara, sárgaság, vizenyő
(ödéma), vizelési panaszok. Nagyobb adagok hosszantartó használatát követően a
veseműködés különböző mértékű csökkenése is bekövetkezhet. A gyógyszer
hatóanyaga 1000 mg-nál nagyobb napi adag esetén növelheti a vérzési időt.
Előfordulhat vérkép-rendellenesség, ami különösen magas adagok hosszantartó
használatát követően alakulhat ki.
5. A készítmény tárolása
Különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati
időn belül szabad felhasználni.
A lejárati idő csak az eredeti csomagolásra és a megfelelő
tárolásra vonatkozik.
6. TOVÁBBI
INFORMÁCIÓK
Hatóanyag:
Spedifen 400 granulátum: 400 mg ibuprofén (arginin só
formájában) tasakonként.
Spedifen 600 granulátum: 600 mg ibuprofén (arginin só
formájában) tasakonként.
Egyéb összetevők: arginin, szacharin-nátrium, aszpartám,
sárgabarack aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharóz.
Küllem: Granulátum. Fehér
színű, sárgabarack illatú granulátum.
Csomagolás: 3 g granulátum papír/Alu/PE fóliából készült
tasakba töltve. Tasakok dobozban.
12 db ill. 30 db tasak (3 g granulátum /tasak)
A Forgalomba hozatali engedély
jogosultja
Zambon Group S.p.A.
OGYI-T-7162/01 (400
granulátum) 12 db
OGYI-T-7162/02 (400 granulátum) 30 db
OGYI-T-7163/01 (600 granulátum) 12 db
OGYI-T-7163/02
(600 granulátum) 30 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. szeptember 28.