Avelox 400 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Avelox szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Avelox-ot

4. Lehetséges mellékhatások

5. A készítmény tárolása

6. További információk

Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Avelox 400 mg filmtabletta egy széles spektrumú antibiotikum, ami sokféle és nagyszámú mikroorganizmust képes elpusztítani. Az Avelox 400 mg filmtabletta hatóanyaga a moxifloxacin a kinolon típusú gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Avelox 400 mg filmtabletta a következő (moxifloxacinra érzékeny kórokozók által okozott) bakteriális eredetű betegségek kezelésére használható:

· Idült hörghurut heveny fellángolása (hirtelen rosszabbodása).

· Közösségben szerzett (azaz nem kórházban szerzett) tüdőgyulladás, a súlyos eseteket kivéve.

· Orrmelléküregek heveny gyulladásai.

Tudnivalók az Avelox szedése előtt

Nem szabad az Avelox 400 mg filmtablettát szednie, ha

· amennyiben moxifloxacin, egyéb kinolon antibiotikum vagy a tabletta bármely összetevője iránti túlérzékenysége (allergiája) van,

· ha Önnek a múltban hasonló hatóanyagot (kinolonokat) tartalmazó gyógyszerek szedésekor az inakat érintő panasza vagy károsodása volt,

· bizonyos veleszületett vagy szerzett elektrokardiogram (EKG) elváltozása van

· a só-vízháztartás zavaraiban, különösen alacsony kálium vérszint esetében,

· ha klinikailag jelentős lassú szívritmusa van,

· ha orvos által igazolt, klinikailag jelentős szívelégtelensége van,

· ha már volt tünetekkel is járó szívritmus zavara.

Az Avelox 400 mg filmtablettát nem szabad együtt szedni olyan gyógyszerekkel, amelyek bizonyos EKG eltéréseket okoznak.

Nem szedhető:

· ha májműködési zavarban szenved vagy a májfunkciós laboratóriumi értékek kórosak,

· súlyos veseelégtelenségben,

· művese kezelés esetén,

· terhesség és a szoptatás ideje alatt,

· gyermek és serdülőkorban.

Legyen nagyon körültekintő Avelox 400 mg filmtabletta szedésével a következő esetekben:

· Ha bármikor a múltban görcsrohama volt, beszéljen orvosával a filmtabletta szedésének megkezdése előtt.

· Ha látászavara vagy szempanasza jelentkezne, azonnal forduljon szemorvoshoz.

· Különösen idős betegekben és akkor, ha a beteg egyidejűleg bizonyos gyulladáscsökkentő szereket (kortikoszteroidot) is kap, a kinolon antibiotikumok szedése ritkán íngyulladást vagy szakadást okozhat. Az íngyulladás vagy fájdalom első jelére az Avelox 400 mg filmtabletta szedését azonnal abba kell hagyni, az érintett testrészt nyugalomba kell helyezni, és azonnal beszéljen orvosával a további kezelést illetően.

· A moxifloxacin EKG elváltozásokat okozhat egyes betegekben. Bár ez a hatás nem kifejezett, az Avelox 400 mg filmtabletta szedését óvatosan kell megkezdeni, ha Ön egyidejűleg a vér kálium szintjét csökkentő gyógyszert is szed.
Kellő körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegek esetében, akiknél ritmuszavarra hajlamosító állapot áll.
Bármi kétsége van, forduljon kezelőorvosához.

· Ha az Avelox szedése folyamán szívritmus zavar megjelenését tapasztalná, szakítsa meg a kezelést és forduljon kezelőorvosához.

· Ha a gyógyszer szedése folyamán zavart tapasztalna májműködésében, kérje orvosát a szükséges vizsgálatok elvégzésére (pl. fáradékonyság, jobb bordaív alatti fájdalom, sárgaság, stb.).

· A széles spektrumú antibiotikumok szedésekor előfordulhat súlyos hasmenés. Ilyen esetben is sürgősen keresse fel orvosát. Ne vegyen be bélmozgást gátló gyógyszert!

· Az Avelox 400 mg filmtabletta kezelés ideje alatt óvakodjon az UV sugárzástól (napsütés magas helyeken, szolárium) és a hosszan tartó vagy erős napsugárzástól.

· Túlérzékenység és allergiás reakció (pl. bőrpír) léphet fel akár már az első kinolon tartalmú tabletta bevétele után. Nagyon ritkán, súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók, köztük akár életveszélyes sokk is kialakulhat. Ilyen esetben, a moxifloxacin kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget megfelelő ellátásban kell részesíteni.

· Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 68,0 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz elégtelenségben, vagy glukóz- galaktóz malabszorpciós betegségben szenvednek, ne szedjék ezt a gyógyszert.

Ha az Avelox 400 mg filmtablettát étellel vagy itallal együtt veszi be

Az Avelox 400 mg filmtabletta hatását nem befolyásolják az élelmiszerek, köztük a tejtermékek sem.

Terhesség

Minden esetben beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert szedni kezdene.

Ne szedjen Avelox 400 mg filmtablettát, ha terhes.

Szoptatás

Minden esetben beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert szedni kezdene.

Ne szedjen Avelox 400 mg filmtablettát, ha szoptat.

Gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ha bizonytalanságot érez az Avelox 400 mg filmtabletta bevétele után, ne vezessen és ne kezeljen munkagépeket.

Kérjük, figyeljen a következőkre, ha egyéb gyógyszert is szed:

· Az Avelox befolyásolhatja a szívműködés szaporaságát. Ez a hatása felerősödhet, ha a következő gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra: egyes szívritmust szabályozó szerek, egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek, bizonyos fertőzés elleni szerek, az allergiás tünetek kezelésére használt egyes szerek.

· Legalább 6 óra szünetet kell tartani az Avelox és az alábbi gyógyszerek bevétele között: fémet tartalmazó gyógyszerek (pl. magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó, a gyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek, egyes vírus elleni szerek, és a vasat vagy cinket tartalmazó gyógyszerek.

· Nincs szükség külön óvintézkedésre, ha az Avelox digoxinnal együtt kerül alkalmazásra.

· Cukorbetegekkel folytatott vizsgálatokban, az Avelox 400 mg filmtabletta és a glibenklamid (a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer) együttes alkalmazásakor a vércukor és inzulin szintek nem változtak.

· Nagy számú olyan esetről számoltak be, amikor antibiotikumot szedő betegekben megnőtt a véralvadás gátló szerek aktivitása. A betegek véralvadási paramétereit gyakrabban kell ellenőrizni és a véralvadásgátló adagokat szükség szerint módosítani kell, előzetes óvintézkedésként.

Tudassa kezelőorvosával, ha egyéb gyógyszereket szed vagy szedett az utóbbi időben, még akkor is, ha azok vény nélkül kaphatók.

3. Hogyan kell szedni az Avelox-ot

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: 1 db Avelox 400 mg filmtabletta naponta.

Idősebb vagy kisebb testsúlyú betegek esetében, enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban nincs szükség a dózis módosítására.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy az Avelox 400 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

A filmtablettát összerágás nélkül kell lenyelni, megfelelő mennyiségű folyadékkal.

Az Avelox 400 mg filmtablettát étkezésektől függetlenül is be lehet venni.

Ha orvosa másképp nem rendeli, az Avelox 400 mg filmtabletta szedése az alábbi ideig javasolt:

· Alsó légúti fertőzés 5-10 nap

· Tüdőgyulladás (közösségben szerzett): 10 nap

· Heveny orrmelléküreg-gyulladás: 7 nap

Ügyeljen arra, hogy az Avelox 400 mg filmtablettával való kezelést az előírt ideig folytassa, egyébként a kezelés nem vezet teljes gyógyulásához.

Mit kell tenni, ha túl sokat vett be az Avelox 400 mg filmtablettából?

Az ajánlott napi egy 400 mg-os tablettát nem szabad túllépni. Ha véletlenül mégis több tablettát vett volna be, a következő nap a kezelést a rendes ütemben kell folytatni.

Mit kell tenni akkor, ha Ön nem vett be kellő mennyiségű Avelox 400 mg filmtablettát vagy elfelejtett bevenni egy adagot?

Vegye be mielőbb az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést az előírásnak megfelelően.

Ne vegyen be dupla adagot az elmaradt adag pótlására.

Mire kell vigyázni, ha véletlenül megszakította vagy időlegesen szüneteltette a kezelést?

Ha megszakítja a kezelést az Avelox 400 mg filmtablettával, tünetei rosszabbodhatnak. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha meg akarja szakítani az Avelox 400 mg filmtablettával való kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Az Avelox 40  mg filmtabletta szedése után a következő mellékhatások előfordulását figyelték meg.

Eltekintve a hányingertől és hasmenéstől a többi mellékhatás 3%-nál alacsonyabb gyakorisággal fordul elő.

Általános:

· Gyakori: hasi fájdalom, fejfájás.

· Ritkán: gyengeség, fájdalom, hátfájás, általános rosszullét, mellkasi fájdalom, allergiás reakció, lábfájdalom.

· Nagyon ritkán:túlérzékenység, súlyos allergiás reakciók, akár az első tabletta bevétele után (előfordulhat életet veszélyeztető sokk formájában is). Ilyen esetben, azonnal szakítsa meg az Avelox 400 mg filmtabletta szedését és jelentkezzen az orvosi ügyeleten. A sokk jelei a következők: hideg verejtékezés, szaggatott légzés, a vérnyomás leesése, szapora pulzus, szédülés, tudatzavar.

Központi idegrendszer:

· Gyakran: szédülés.

· Ritkábban: álmatlanság, szédülés, idegesség, aluszékonyság, feszültség, remegés, érzészavarok (a karon és lábszáron szúró jellegű érzés), zavartság, depresszió.

· Ritkán: hallucináció, személyiség elvesztése (az önkép zavara), koordinálatlanság.

Gyomor-béltraktus:

Gyakran:hányinger, hasmenés, hányás, emésztési zavar.

Ritkábban: szájszárazság, hányinger és hányás, haspuffadás, teltségérzés, szájfekélyek, étvágyvesztés, a szájnyálkahártya gyulladása, bélrendszeri panaszok, nyelvgyulladás.

Nagyon ritka: Álhártyás vastagbél gyulladás (egy bizonyos baktérium, a Clostridium difficile okozza).

Szív- és keringés:

Gyakran: csökkent kálium vérszintű betegekben EKG eltérés.

Ritkábban: szapora pulzus, a lábszárak vizenyője, magas vérnyomás, szívdobogás érzés, mellkasi nyomó fájdalom, ájulás, a szívritmus zavara, normális kálium szintű betegekben: EKG eltérés.

Ritkán: értágulat, alacsony vérnyomás.

Nagyon ritka: Speciális szívritmuszavar (kamrai ritmuszavar)

Mozgásszervek:

Ritkábban: ízületi vagy izomfájdalom.

Ritkán: az inak gyulladása.

Bőr:

Ritkábban: bőrkiütések, viszketés, izzadás, csalánkiütés.

Ritkán: száraz bőr.

Érzékszervek:

Gyakran: az íz érzés zavara.

Ritkábban: látásromlás.

Ritkán: fülzúgás.

Húgyivarszervek és nemi szervek:

Ritkábban: a hüvely gombás fertőzése, hüvelygyulladás.

Laboratóriumi vizsgálati eredmények:

Gyakran: kóros májfunkciós próbák (leggyakrabban egyes enzimek és/vagy az epefesték koncentrációjának mérsékelt emelkedése).

Ritkábban: egyes enzimek szintjének emelkedése, a fehérvérsejtszám csökkenése, alvadási faktor szint csökkenése, fehérvérsejt szám eltérés, a vérlemezkék számának emelkedése a vérben, vérszegénység.

Ritkán: a vércukor szint emelkedése, a vér zsír szintjének növekedése, alvadási faktor szint emelkedése, sárgaság.

Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, az Avelox 400 mg filmtabletta szedésekor sem kizárható, mellékhatások fordulhatnak elő: májgyulladás, múló látáskiesés, egyensúlyzavar, beleértve a mozgások elvégzésére való képesség zavarát, tartós ízérzés-zavar, ínszakadás, a vér só koncentrációjának emelkedése, a vér kálcium szintjének emelkedése, bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek fokozott lebomlása.

Ha Ön itt fel nem sorolt mellékhatásokat észlel, közölje ezt orvosával vagy gyógyszerészével.

5. A készítmény tárolása

Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6. További információk

Hatóanyag:

400 mg moxifloxacin (436,8 mg moxifloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Segédanyagok: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: vörös vas-oxid (E-172), titán-dioxid (E-171), makrogol 4000, hipromellóz,

Leírás: fakó-piros, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „BAYER”, másik oldalán „M 400” felirattal ellátva. Törési felülete sárga színű.

Csomagolás: 5db, 7db ill 10 db filmtabletta színtelen vagy fehér, átlátszatlan PP//Al vagy AL//Al szalagfóliában és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungaria Kft. 1012 Budapest, Pálya u 4-6. Magyarország

OGYI-T–7554/01-03

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 23942/55/2003