Nitromint NT 5 tapasz
Nitromint NT 10 tapasz
Mielőtt
elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót!
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
·
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban
az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki
hatását a Nitromint NT tapasz?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a tapaszt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
Hatóanyag:
NT 5 tapasz:
18,7 mg nitroglicerin.
28,1 mg Duro - tak 387-2516 =
akrilát-vinilacetát-kopolimer 9cm2 -es
tapaszonként.
NT 10 tapasz:
37,4 mg nitroglicerin
56,2 mg 1 mg Duro - tak 387-2516 =
akrilát-vinilacetát-kopolimer 18cm2
-es tapaszonként.
Segédanyagok: filmréteg: polipropilén film, szilikonizált
HDPE-film
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Rt. (A Schwarzparma - Németország
licence alapján)
Magyarország
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS
HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A NITROMINT NT TAPASZ?
Koszorúér betegség tartós kezelése;
A szív csökkent oxigénellátásából adódó mellkasi fájdalom
(angina pectoris roham) tartós kezelése, megelőzése (lezajlott szívinfarktus
után is);
2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a készítményt:
·
ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely
segédanyagára;
·
sokk vagy ájulás esetén;
·
kifejezett alacsony vérnyomás esetén (első érték < 90 Hgmm);
·
ha szildenafil vagy tadalafil hatóanyagot tartalmazó -
hímvessző merevedési zavarának kezelésére
szolgáló - gyógyszert szed.
Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
·
szívizom-elfajulás bizonyos esetei;
·
szívburok-gyulladás bizonyos esetei;
·
szívburokban felhalmozódott nagy mennyiségű
folyadékgyülem;
·
súlyos szívelégtelenség;
·
szívbillentyű-betegségek bizonyos esetei;
·
koponyaűri nyomásfokozódással járó betegségek;
·
hirtelen testhelyzet változtatás (felülés, felállás) során
kialakult vérnyomáseséssel összefüggő rosszullétek esetén;
A Nitromint NT tapasz nem alkalmas heveny anginás roham (=
a szív csökkent oxigénellátásából adódó mellkasi fájdalom) megszüntetésére.
A kezelés során nitroglicerinnel, ill. egyéb
nitrát-vegyületekkel szemben hozzászokás alakulhat ki
(= ugyanazon gyógyszeradag terápiás hatása - idővel -
csökkenhet).
A Nitromint NT tapasszal folytatott kezeléssel egyidejűleg
nem szabad szedni hímvessző merevedési zavarának kezelésére szolgáló bizonyos
(pl. szildenafil vagy tadalafil hatóanyagot tartalmazó) gyógyszert. A Nitromint
NT terápiát - előbbi gyógyszerekkel folytatott kezelés közbeiktatása céljából -
sem szabad megszakítani, mert ez heveny anginás rohamot provokálhat.
Terhesség, szoptatás
Az anyatejbe történő esetleges kiválasztódására nincs
bizonyíték.
Bár állatkísérletek során nem észleltek magzatkárosító
hatást, terhesség idején és szoptatás ideje alatt csak egyedi orvosi előírás
alapján és szigorú orvosi ellenőrzés
mellett alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek
kezeléséhez szükséges képességekre
A Nitromint NT tapasz hátrányosan befolyásolhatja a
reakcióidőt. Ezen hatása alkohol egyidejű fogyasztása mellett fokozódhat.
Mindezek miatt alkalmazásának első szakaszában -
egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel
járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom
mértékét.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény
nélkül kapható készítményeket is. A készítmény az alábbi gyógyszerekkel léphet
kölcsönhatásba:
·
·szívritmuszavar,
szívbetegség, illetve magas vérnyomás betegség miatt szedett egyéb gyógyszerek, ill. alkohol (fokozhatják
a Nitromint NT tapasz vérnyomáscsökkentő hatását);
·
·bizonyos
nyugtató hatású gyógyszerek /ún. neuroleptikumok, ill. egyes depresszzó elleni szerek/ (szintén fokozhatják a Nitromint
NT tapasz vérnyomáscsökkentő hatását);
·
·hímvessző
merevedési zavarának kezelésére szolgáló bizonyos (pl. szildenafil vagy
tadalafil hatóanyagot tartalmazó)
gyógyszerek (úgyszintén fokozhatják a Nitromint NT tapasz vérnyomáscsökkentő hatását és ez
életveszélyes szív-érrendszeri szövődményekhez vezethet, ezért együttes
adásuk tilos! - lásd még ellenjavallatok);
·
·bizonyos
méhizomzat összehúzódást serkentő gyógyszerek (például: dihidro-ergotamin) vérszintjét és így vérnyomáscsökkentő
hatását fokozhatja a Nitromint NT tapasz;
·
·heparin
tartalmú gyógyszerek (injekció!) hatását csökkentheti a Nitromint NT
tapasz;
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TAPASZT?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem
rendeli, szokásos adagja:
Koszorúér betegség hosszú távú kezelése, ill. angina
pectoris (= a szív csökkent oxigénellátásából adódó mellkasi fájdalom)
megelőzése céljából általában napi egy
Egyéb nitrát-készítményhez hasonlóan, hosszú távú kezelés
során a nitroglicerin tartalmú tapaszok hatásával szemben is kialakulhat
hozzászokás. Ilyenkor éjszakára el kell távolítani a tapaszt. Azon betegek
esetében, akik főleg éjszaka szenvednek az anginás rohamoktól a tapasz viselése
kizárólag éjszaka javasolt.
A Nitromint NT kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni,
mert az anginás rohamot válthat ki. Amennyiben kezelőorvosa a Nitromint NT
tapaszról más kezelésre állítja át Önt, a két kezelésnek át kell fedniük
egymást.
Mely testrészre lehet felhelyezni a Nitromint
NT tapaszt ?
A Nitromint NT tapasz bármely testészre ragasztva
hatékony, amit nem fed túl vastag bőr (pl. talp) vagy nincs túl gyér
vérellátása. A bőrfelület irritációjának elkerülése érdekében célszerű a
tapaszt naponta más-más területre felhelyezni. 2-3 napig nem tanácsos ugyanarra
a területre ismételten felhelyezni. Felragasztásra leginkább a mellkas elülső
és oldalsó, könnyen elérhető, viszonylag kevéssé mozgékony részei alkalmasak. A
Nitromint NT tapasz mindazonáltal felhelyezhető a felkar, a comb, a has vagy a
váll területére is. (1. ábra)
Milyen bőrfelületre lehet felhelyezni a
Nitromint NT tapaszt ?
·
A tapaszt egészséges, ép, viszonylagosan
ráncmentes, szőrtelen bőrfelületre kell ragasztani !
·
A bőrfelszín nem lehet károsodott vagy beteg.
·
A tapasz jobban ragad olyan bőrfelszínre, ami nincs kitéve
folyamatos nyíró erőnek az Ön mozgása
folytán.
·
A tapaszt nem szabad kifejezetten szőrös bőrfelületre
ragasztani. Nem tanácsos borotvával, ollóval
vagy egyéb úton szőrtelenített felületre felhelyezni, mert a szőr - ismételt
kinövésekor - elemelheti a tapaszt a
bőrfelszíntől.
·
Csak tiszta és száraz bőrfelületre szabad
felragasztani a tapaszt !
·
A tapasz felhelyezése előtt a bőrfelületet elegendő a
hagyományos módon (szappannal) megtisztítani, nem szükséges alaposabb
tisztítás (pl. alkohollal).
·
Fürdés vagy zuhanyozás után nem szabad addig felragasztani
a tapaszt, ameddig a bőr le nem hűl
a normális hőmérsékletére és meg nem szárad. Amennyiben Ön már felragasztott
tapasz mellett vesz fürdőt vagy úszik, a
tapasz ilyenkor is szilárdan a helyén marad és továbbra is kifejti hatását. Mindazonáltal - a tapasz
biztonságos alkalmazása érdekében - nem tanácsos felragasztott tapasszal túl sokáig a vízben tartózkodni.
·
Bőrápoló szerek használata nem javasolt a tapasz
felragasztása előtt !
·
Tilos a tervezett felragasztás helyén, az alkalmazás előtt
olyan piperecikkek használata, amelyek a gátolnák a tapasz megfelelő
tapadását a bőrfelülethez (pl. olajok, krémek, stb.) A bőrt védő vékony,
természetes - szabad szemmel nem látható - zsírréteg nem befolyásolja a készítmény tapadását.
1. ábra
2. ábra
3. ábra
4. ábra
5. ábra
A
tapasz felhelyezése
A tapaszok egyenként kis zacskókba vannak csomagolva,
amiből a tapaszt csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kivenni. A lezárt
zacskó könnyen nyitható a szélén található hasíték felől feltépve. (2. ábra)
A tapasz kivétele után két kézbe kell venni azt oly módon,
hogy a műanyag fedőfólia felfelé legyen. A tapasz meghajlításával elérhető,
hogy a fedőfólia az "S"-alakú, megjelölt helyen kettéváljon. (3.
ábra)
A fólia egyik fele így levehető, anélkül hogy a
ragasztóréteget kézzel érintenénk.
Az előkészített bőrfelületre történő felhelyezést követően
a védőfólia másik fele is levehető. (4. ábra)
Ezután tenyérrel erősen a bőrre kell simítani a tapaszt
annak érdekében, hogy a teljes ragasztós felület megfelelően érintkezzen a
bőrrel. (5. ábra)
Ha az előírtnál több tapaszt alkalmazott:
Tekintettel készítmény kiszerelésére (bőrre ragasztandó
tapasz), alkalmazása során - túladagolás előfordulása nem valószínű.
Ha mégis súlyos mellékhatások jelentkeznének, úgy a
gyógyszerhatás felfüggesztése céljából a tapaszt azonnal el kell távolítani a
bőrfelszínről és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint
A kezelés kezdetén gyakran (az eseteknek több, mint 10
%-ában) fejfájás ("nitrát fejfájás") jelentkezhet, aminek intenzitása
függ az alkalmazott dózis nagyságától, és a kezelés során általában megszűnik
néhány nap alatt. Ha szükséges, ilyen esetben fájdalomcsillapítók adhatók; vagy
az alkalmazott adag - orvos által történő - átmeneti csökkentése szükséges, (a
dózismódosítások a tapasz darabolásával is elvégezhetők, ti. a leadott
hatóanyag mennyisége arányos a "rész-tapasz" felszínének
nagyságával).
A terápia kezdetén vagy az adag emelésekor az esetek 1-10
%-ában vérnyomásesés és/vagy hirtelen testhelyzet változtatással (felülés,
felállás) kapcsolatban kialakult vérnyomásesés és ezzel összefüggő rosszullét
jelentkezhet szapora szívdobogás-érzéssel, szédüléssel, gyengeségérzéssel,
álmossággal kísérve.
Ritkán (a betegek kevesebb, mint 1 %-ában) hányinger,
hányás, kipirulás és - esetenként súlyos - allergiás bőrreakció jelentkezhet,
egyes esetekben pedig hámlásos bőrgyulladás kialakulását írták le.
Nagyfokú vérnyomásesés kialakulását is leírták hasonló
hatóanyagok alkalmazása kapcsán, amely hányinger, hányás, nyugtalanság,
sápadtság és heves verejtékezés tünetek formájában nyilvánulhat meg. Néha
ájulásos rosszullét fordulhat elő, esetenként alacsony pulzusszámmal járó
szívritmuszavarral és eszméletvesztéssel.
Ritka esetekben, nagyfokú vérnyomásesés esetén az angina
pectoris tünetei fokozódhatnak.
Eseti beszámolók szólnak - valószínűleg a gyomorszáj
záró-izmának elernyedéséből fakadó -gyomorégésről.
Nagyon ritkán (0,1-1 %) előfordulhat a nitroglicerin, ill.
a készítmény egyéb összetevőivel szemben allergiás bőrreakció. Az alkalmazás
helyén enyhe viszketés és égő érzés jelentkezhet. A felragasztás helyén
jelentkező bőrpír a tapasz eltávolítását követően általában magától elmúlik.
Kontakt bőrgyulladás csak kivételes esetben fordul elő.
A Nitromint NT tapasszal történő kezelés során - a tüdő
vérellátásának az átrendeződése folytán - átmenetileg csökkenhet a vér
oxigén-koncentrációja, ami különösen koszorúérbetegeken a szívizomzat
oxigénellátásának csökkenéséhez vezethet.
A Nitromint NT tapasz használatát abba kell hagyni,
amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, és annak oka nem
tisztázható egyértelműen.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan
tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. TÁROLÁS
Legfeljebb 25 °C-on tartandó.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati
időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
OGYI-T-7243/01 Nitromint
NT 5 tapasz
OGYI-T-7244/01 Nitromint
NT 10 tapasz
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 30579/55/03