Rulid paed 100 mg filmtabletta
Hatóanyag: 100 mg roxitromicin filmtablettánként.
Segédanyagok: Poloxamerek, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon, hidroxipropilcellulóz,
kukoricakeményítő
Bevonat: titán-dioxid, propilénglikol, vízmentes glükóz, hipromellóz
Leírás: Filmtabletta: Fehér színű, szagtalan, íztelen, korong alakú, mérsékelten
domború felületű, egyik oldalán „164/F” jelzéssel ellátott filmbevonatú
tabletta.
Csomagolás: 10 db filmtabletta buborékfóliában és
dobozban.
A forgalomba
hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis
zrt.
1045Budapest,
Tó u. 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Aventis Pharma
Specialites
56, route de
Choisy-au Bac
60205 Compiégne
Franciaország
TEVA
Gyógyszergyár Rt.
2100 Gödöllő,
Táncsics M. u. 82.
Magyarország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RULID PAED
FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Hatóanyaga, a
roxitromicin félszintetikus makrolid antibiotikum, főként baktériumszaporodás
gátló (bakteriostatikus) hatással rendelkezik. A roxitromicin antibakteriális
spektruma hasonló az eritromicinéhez.
Roxitromicin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzések
kezelésére, olyan betegek esetében, akiknek a számára a szájon át való kezelés
megfelelő.
Ezek az alábbiak:
Fül-orr-gégészeti fertőzések: mandulagyulladás, garatgyulladás,
orrmelléküreg-gyulladás és középfül-gyulladás.
Légúti fertőzések: pl. hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, krónikus
légútszűkülettel járó tüdőbetegségekhez társuló másodlagos fertőzés, atípusos
tüdőgyulladás.
Nemi szervek fertőzései: méhnyak-gyulladás, valamint Chlamydia és Mycoplasma
által okozott hüvely-gyulladás, gonococcus-fertőzések kivételével.
Bőrfertőzések: gennyes bőrgyulladás, furunkulus, gennyes hólyagokkal
járó bőrgyulladás, orbánc.
Száj- és fog eredetű infekciók.
2. TUDNIVALÓK
A RULID PAED FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Nem alkalmazható a Rulid pead 100 mg-os filmtabletta:
·
Roxitromicinnel vagy más makrolid
antibiotikummal, ill. a készítmények bármely összetevőivel szembeni
túlérzékenység esetén.
·
Mivel nagyobb lehet az erek nagyobb mértékű
beszűkülésének és vérátáramlási zavarok kialakulásának a kockázata, a
készítményt nem szabad ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú szerekkel
együtt alkalmazni.
·
Eritromicinre érzékeny betegek a Rulid készítményeket nem
szedhetik!
Terhesség és szoptatás:
A roxitromicin humán terhességben való
biztonságos alkalmazása még nem bizonyított, ezért ebben az időszakban csak a
terápiás előny/kockázat mérlegelésével adható.
A
készítmény hatóanyaga igen kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért
alkalmazása során a szoptatást célszerű felfüggeszteni.
Egyéb gyógyszerek
alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):
A kezelés megkezdése
előtt tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett gyógyszerekről, NE
feledkezzen meg a vény nélkül kaphatóakról.
Makrolid antibiotikumok és dihidro-ergotamin, ill. érszűkítő
hatású vízmentes anyarozs-alkaloid tartalmú készítmény egyidejű alkalmazása
esetén vérátáramlási zavarok alakulhatnak ki, főleg a kéz- és lábujjakon.
Emiatt a Rulid készítménnyel való egyidejű alkalmazása TILOS!
Óvatosan adható együtt:
Teofillin
tartalmú
készítmények egyidejű alkalmazása esetén a teofillin
kiürülése csökkenhet, ezért a hatás erősödése miatt a teofillin által okozott
mellékhatások léphetnek fel.
Véralvadáscsökkentő
szerekkel, mert kezelt betegeknél egyes esetekben előfordult a
protrombin-idő emelkedése, amit valószínűleg a fertőzés okozott.
Együttadása nem javasolt:
Roxitromicin és digoxin tartalmú
készítmények egyidejű szedése esetén egyes esetekben megfigyelték a vér digoxin
koncentrációjának emelkedését, ami digoxin-függő mellékhatások kialakulásához
vezethet. Ez érvényes az egyéb ún. szívglikozidokra
is.
Roxitromicin és midazolam hatóanyagú készítmény egyidejű alkalmazása esetén a
midazolam hatása erősödhet és meghosszabbodhat. A teofillin, ill. ciklosporin
egyidejű alkalmazásakor a teofillin, ill. ciklosporin plazmakoncentrációjának
növekedését észlelték, ami azonban általában nem teszi szükségessé a szokásos
dózis módosítását.
Nincs klinikailag szignifikáns interakció
karbamazepinnel, ranitidinnel, alumínium vagy magnézium-hidroxiddal, ösztrogén
és progeszteron tartalmú orális kontraceptívumokkal.
Laboratóriumi és diagnosztikai tesztekkel való
kölcsönhatás nem ismert.
Roxitromicin és dizopiramid hatóanyagú készítmény egyidejű alkalmazásakor a
dizopiramid hatása erősödhet.
Roxitromicin és terfenadin,
astemizol, cisaprid, ill. pimozid
hatóanyagú készítmény egyidejű alkalmazása szívritmuszavarokat okozhat.
Bromokriptin és a roxitromicin együttes alkalmazása a bromokriptin
plazmakoncentrációja megemelkedik, ami antiparkinzon hatás fokozódásával és
koordinációs zavarral járhat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és
gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem
befolyásolja a készítmény ezeket a képességeket.
3. HOGYAN
KELL ALKALMAZNI A RULID PAED FILMTABLETTÁT?
Kérjük,
tartsa be az adagolási utasítást, mivel ellenkező esetben a készítmény hatása
nem érvényesül.
Ha az
orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:
Gyermekeknek (40 kg alatt): szokásos adagja
naponta 5-8 mg/testtömeg-kilogrammra számolva, szájon át, két részre elosztva.
2-6 éves gyermekeknek: 100 mg/nap (2 x 50 mg). Ebben a
korcsoportban a Rulid 50 mg-os tabletta szuszpenzióhoz gyógyszerforma
alkalmazható.
7 - 12 éves (24-40 kg) gyermek: 200 mg/nap 2-szer 1 db 100 mg-os filmtabletta,
12 év feletti (40 kg felett) gyermekeknek: felnőtt adag adandó,
ehhez a Rulid 150 mg, ill. a Rulid 300 mg filmtabletta áll rendelkezésre.
Megjegyzések:
A vesefunkció beszűkülése nem teszi szükségessé az adagolás módosítását,
mivel a roxitromicin és metabolitjai csak mintegy 10%-ban választódnak ki a
vesén keresztül.
Hosszan tartó
kezelés esetén a májfunkciót, vesefunkciót, vérképet ellenőrizni kell.
Idős betegek
kezelésekor az adagolás módosítására nincs szükség.
A filmtablettát szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell
bevenni.
A filmtablettát reggel és este, 12 órás különbséggel, étkezés előtt kb.
negyed órával kell bevenni, mivel a hatóanyag ebben az esetben hat a
legmegfelelőbben.
Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg!
A kezelést a betegség tüneteinek elmúlta után még 3-4 napig folytatni kell.
Streptococcus fertőzés esetén a kezelés időtartama legalább 10 nap legyen,
hogy meg lehessen előzni a betegség kiújulását, ill. a késői szövődményeket.
Gyermekek esetében a kezelés ne haladja meg a 10 napos időtartamot.
Ha az előírtnál több Rulid pead filmtablettát vett
be:
Túladagolás esetén tájékoztatni kell a kezelőorvost, aki szükség esetén
megteszi a túladagolás kísérő tüneteinek megfelelő intézkedéseket.
Ha
elfelejtette bevenni az előírt adagot:
Ha a beteg egy adagot elfelejtett bevenni a készítményből, pótolhatja az
elmulasztott adagot 6 órán belül. Ha a bevétel tervezett időpontjától több mint
6 óra telt el, a kezelést az előírt adaggal, a szokásos időpontban kell
folytatni.
A
Rulid pead filmtabletta-kezelés megszakításakor jelentkező hatások:
A túl alacsony adagok, a rendszertelen adagbevétel vagy a kezelés idő
előtti abbahagyása veszélyezteti a kezelés sikerét, és a fertőzés kiújulását
okozhatja, amelynek a kezelése nehezebb lehet az eredeti fertőzésénél. Kérjük,
tartsa be a kezelőorvos ajánlásait.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek a Rulid pead
100 mg-os filmtablettának is lehetnek mellékhatási.
Gyomor-bélrendszer: alkalmanként
előfordulhatnak gyomor-bélpanaszok, pl. rosszullét, hányinger és/vagy hányás,
gyomorfájdalom, hasmenés, egyes esetekben véres hasmenés.
Túlérzékenységi reakciók: A készítmény szedése
során felléphetnek különböző súlyosságú túlérzékenységi reakciók, legtöbbször
bőr- és nyálkahártya-reakciók, pl. bőrpír, duzzanatok viszketéssel vagy
anélkül, pontszerű bevérzések, hörgőgörcs/vagy gégeduzzanat, légszomj, ami
életeszélyes allergiás reakcióig (anafilaxiás sokkig) fokozódhat. Ilyen
esetekben a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni, bizonyos körülmények
között orvosi ellátás is szükségessé válhat.
Idegrendszer: Nagyon ritkán
előfordulhat fejfájás, szédülés, érzékzavarok.
Máj, epe-utak, hasnyálmirigy: májműködészavarra
utaló laboratóriumi eltérések. Egyes esetekben megfigyeltek epepangással járó
májsejt-károsodásra utaló tüneteket.
Egyes
esetekben a készítmény alkalmazása alatt vagy az után hasnyálmirigy-gyulladás
tüneteit figyelték meg, amelyek a kezelés abbahagyása után megszűntek. Azok a
betegek, akiknél ez a mellékhatás kialakult, előzőleg vagy a kezeléssel
egyidőben olyan gyógyszert szedtek, amelyek ismerten hasnyálmirigy-gyulladás
mellékhatást válthatnak ki.
Íz- és/vagy szagérzékelés: Egyes esetekben
beszámoltak íz- és/vagy szagérzékelési zavarokról.
Nyálkahártyák: Ritkán előfordulhat
száj- ill. hüvelynyálkahártya-gyulladás, az ellenálló (rezisztens) Candida (élesztőgomba)
túlnövekedés miatt.
Ha olyan mellékhatást észlel,
ami nem szerepel ebben a tájékoztatóban, kérjük, közölje kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
Túlérzékenységi reakciók fellépése esetén a készítmény szedését azonnal
hagyja abba, és haladéktalanul keresse fel a kezelőorvosát.
Legfeljebb
25°C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson
feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
OGYI-T-4671/01
Betegtájékoztató
OGYI-eng. száma: 29770/41/2005