Theospirex 150 mg retard filmtabletta

 

Hatóanyag: 150 mg teofillin retard filmtablettánként.

Segédanyagok: magnézium-sztearát, talkum, tisztított víz, Eudragit RSPO, povidon (Kollidon 25); hipromellóz 5-6 cps, makrogol 6000, „Opadry white OY-S-7322” (triacetin, titán-dioxid (E171), hipromellóz).

Küllem: fehér, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán felezővonallal ellátva.

Csomagolás: 50 db retard filmtabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

 

A forgalombahozatali engedély tulajdonosa:

Novartis Hungária Kft, Pharma Budapest.

 

Gyártó:

Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn, Austria

 

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THEOSPIREX 150 MG RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény hatóanyaga, a teofillin az adagtól függő mértékben ellazítja a hörgők és a kis­hör­gők sima izomzatát. Fokozza a rekeszizmok összehúzódó képességét, javítja a nyákürülést és csökkenti a kisvérköri perifériás ellenállást. A teofillin gátolja az antigének által indukálta hörgőgörcsöt, valamint a mediátorok (pl. hisztamin) felszabadulását, továbbá serkenti a lég­ző­központot, enyhén vízhajtó hatású.

 

A készítmény nehézlégzés kivédésére, illetve rohammegelőzésre alkalmazható, krónikus obstruktív tüdőbetegségek ese­tén pl.

  • asztma bronchiale (tüdőasztma)
  • különböző eredetű visszafordítható hörgőgörccsel járó állapotok (pl. krónikus bronchitis és tüdőemphysema)

 

Fontos információk:

A nyújtott teofillin felszabadulással rendelkező gyógyszerek, mint pl. a Theospirex 150 mg retard filmtabletta, nem alkalmasak a tüdőasztma (asthma bronchiale) súlyos rohama (status asthmaticus) vagy a hörgő­görcs következtében rohamszerűen kialakult légszomj (akut bronchospasmus) azonnali keze­lé­sére. Ilyenkor az orvos által előírt más gyógyszert kell alkalmazni és sürgős orvosi segítséget kell hívni.

 

2.      TUDNIVALÓK A THEOSPIREX 150 MG RETARD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Nem alkalmazható a Theospirex 150 mg retard filmtabletta, ha Ön:

  1. friss (akut) szívinfarktusban szenved,
  2. gyors szívveréssel járó szívritmuszavar (akut tachyarrhythmia) esetén,
  3. a gyógyszer hatóanyagával, segédanyagaival, illetve más xantin származékokkal (koffein) szembeni túlérzékenység (allergia) esetén,
  4. 5 éves kor alatt.

 

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségekben szenved:

    • súlyos magasvérnyomás (súlyos hypertonia),
    • a szívkoszorúserek megbetegedése (instabil angina pectoris),
    • szívritmuszavarokra való hajlam (tachyarrhythmiára való hajlam),
    • krónikus szívizombetegség (hypertrophias obstructiv cardiomyopathia),
    • pajzsmirigy túlműködés (hyperthyreosis),
    • epilepsziás rohamokkal járó kórképek,
    • gyomor- és/vagy nyombélfekély,
    • bizonyos anyagcserezavarok (porfiria),
    • súlyos máj- és vesefunkciós zavarok.

 

Óvatosság és fokozott orvosi ellenőrzés szükséges, ha a felsorolt betegségek jelenleg fenn­áll­nak, vagy ha korábban már előfordultak, ezért kell a gyógyszerszedést kezelő­orvosával feltét­le­nül megbeszélni.

 

Gyermekkor:

Gyermekek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a  Theospirex 150 mg retard filmtabletta

5 éves kor alatti gyerekeknek nem adható  (ebben a korcsoportban célzott vizsgá­la­ti eredmények nem állnak rendelkezésre).

 

Terhesség, szoptatás:

Terhesség ideje alatt, különösen az első három hónapban, a gyógyszer csak az orvos kifejezett utasítására (az előny/kockázat arány gondos mérlegelésével) alkalmazható. A teofillin ugyanis a méhlepényen átjutva, a magzatban bizonyos iz­galmi tü­neteket okozhat. Embereknél magzat­károsító hatást teofillin adagolást következtében eddig nem figyeltek meg, extrém magas dó­zi­soknál állatkísérletekben azonban igen.

Szoptatás

Teofillinnel történő kezelés előtt a szoptatást abba kell hagyni, mivel a teofillin bejut az anya­tejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A teofillin kezelés során kialakuló esetleges központi idegrendszeri mellékhatások a reakciókészséget ronthatják, ezért ezt figyelembe kell venni fokozott balesetveszéllyel járó, ill. figyelmet igénylő munkavégzés (pl. autóvezetés, gépkezelés) során. Ez különösen ér­vényes alkohollal vagy gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, ame­lyek már önma­gukban is ronthatják a reakciókészséget. Alkalmazása előtt a közlekedésben való részvételre, és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre vonatkozóan a kezelőorvos utasítását kell kérni.

 

Gyógyszerkölcsönhatás:

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha más gyógyszert is szed, mert a gyógyszerek hatása módosulhat az együttes alkalmazása során.

 

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Csökkent hatékonyság figyelhető meg – a hatóanyag gyors lebomlása és/vagy a szervezetben tör­ténő gyenge hasznosulása miatt – dohányosok esetében és a következő gyógyszerek egyi­dejű alkalmazásakor: barbiturátok (fenobarbitál, pentobarbitál), fenitoin, karba­mazepin, ri­fam­picin, aminoglutetimid, isoproterenol, moricizin, hypericin tartalmú készít­mé­nyek (Hype­ricum sp. gyógyszerei) valamint szulfinpirazon.

Ilyen esetekben esetleg dózisemelés válhat szükségessé.

 

Fokozott kockázat lehetséges – a hatóanyag lebomlásának gyengülése és/vagy a vérben való feldúsulása miatt – az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása mellett: allopurinol, cimeti­din, orális fogamzásgátlók, makrolid antibiotikumok (pl. kla­ritromicin, eritro­micin, tro­lean­­do­micin), bizonyos fluorokinolonok (pl. enoxacin, cipro­floxacin, pef­loxacin, pipe­mid­sav), vidarabin, izoniacid, bizonyos anti­dep­resszánsok (pl. viloxacin, flu­voxa­min), kal­ci­um-antagonisták (pl. diltiazem), ß-adreno­re­cep­tor-blokkolók (pl. propanolol), mexiletin, toka­i­­nid, propafenon, α-interferon, diszulfiram, tak­rin, tiklopidin, tiabendazol, methotrexat, BCG-oltás, influenza védőoltás.

Ilyen esetekben a dózis csökkentése válhat szükségessé.

 

A ranitidin egyidejű szedésekor néha teofillin-túladagolásra utaló jeleket lehetett megfigyelni, ilyenkor a teofillin adagot különös gondossággal kell meghatározni.

 

Gyógyszerek, melyeknek hatását a Theospirex 150 mg retard filmtabletta befolyásolja:

ß-szimpatomimetikumok, furoszemid, digitalisz glikozidok, reszerpin, efedrin, más xantin-tartalmú gyógyszerek (koffein) hatását a teofillin erősíti.

A diuretikumok vizelethajtó hatását a teofillin szintén erősíti.

A lítium-karbonát és a ß-blokkolók hatását a teofillin egyidejű alkalmazása gyengítheti.

A halothan és ketamin használata teofillinnel kezelteknél súlyos szívritmuszavarokhoz vezet­het.

Kérjük, minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát a korábban szedett, illetve jelenleg alkal­mazott gyógyszereiről.

 

3.      HOGYAN KELL ALKALMAZNI A THEOSPIREX 150 MG RETARD FILMTABLETTÁT?

 

Kizárólag a kezelőorvos utasítása szerint, az orvos által rendelt adagban és ideig alkalmaz­ható, mivel egyénileg (individuálisan), a kiváltott hatásnak megfelelően kell adagolni. Kérjük, tartsa be az előírásokat, különben a gyógyszer nem megfelelő hatásával kell számolni.

 

A filmtablettát naponta 2-szer reggel és este, étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni. A filmtabletták kettéoszthatók (felezővonallal rendelkeznek) anélkül, hogy ez a késleltetett kiol­dódást befolyásolná.

 

Általános tudnivalók

Az adagolás egyénenként változó. A teofillin szervezetben történő lebomlása (metabolizmu­sa) életkortól függ, ezért egyedi beállítása szükséges a klinikai reakciótól és a tűrőképességtől függően. Ez főként a gyerekekre és a serdülőkre vonatkozik. Lehetőleg teofillin vérkoncentrá­ció-mérést kell végezni.

Amennyiben egyéb tényezők mást nem indokolnak az adag általában az életkortól és a test­tö­megtől függ (túlsúlyos betegek esetében az ideális testtömeget, az átlagnál kisebb testtömegű betegeknél a tényleges testtömeget kell figyelembe venni).

 

Ha az orvos másképpen nem rendeli, az életkortól és a testtömegtől függően a követ­ke­ző adagok ajánlottak:

Gyermekeknek 5-9 éves kor között (18–30 kg): reggel és este 1 filmtabletta

(= 10-17 mg/ttkg/nap),

9-12 éves gyermekeknek (30–40 kg): reggel és este 1 ½ filmtabletta (= 11-15 mg/ttkg/nap).

12-16 év közötti gyermekeknek és serdülőknek (40-55 kg): reggel és este 1½ -2 filmtabletta

(= 8-15 mg/ttkg/nap).

 

Felnőtteknek, akik alacsonyabb teofillin mennyiséget igényelnek:  4-6 mg/ttkg/nap két egyen­lő részben reggel és este.

Felnőttek részére – kizárólag orvosi utasításra – a Theospirex 300 mg retard filmtabletta aján­lott.

 

A Theospirex 150 mg retard filmtabletta gyermekek, valamint kis testtömegű felnőttek ke­ze­lé­sére különösen ajánlott.

 

Az adag emelése kizárólag az orvos utasítása alapján történhet:

Ha nem sikerül kielégítő hörgőtágító (bronchodilatációs) hatást elérni, és mellékhatások nem jelentkeznek, akkor a napi dózist az orvos háromnapos időközökben napi fél filmtablettával emelheti: felnőtteknek 15 mg/ttkg/nap, gyermekeknek és serdülőknek 20 mg/ttkg/nap eléré­sé­ig. Amennyiben nem történik teofillin vérkoncentráció mérés, akkor az orvosnak nem szabad nagyobb adagot rendelni 12 éves kor feletti betegek esetében 900 mg, 9-12 éves kor között 750 mg, 5-9 éves kor között 600 mg maximális napi dózisnál.

Ha a rohamok főleg éjszaka jelentkeznek, célszerűbb, ha az orvos magasabb esti és alacso­nyabb reggeli dózisokat választ.

Speciális adagolási javaslatok:

Dekompenzált szívelégtelenség, beszűkült máj és/vagy veseműködés, tüdőödéma, tüdőgyul­la­dás, tüdő eredetű szívbetegség, vírusfertőzés esetén és gyakran idősebb betegeknek is, az elhúzódó teo­fillin-kiürülés miatt, kisebb adagot adnak.

Dohányzók és súlyos obstruktív légúti megbetegedésben szenvedőkben a kapott dózis testtö­meg­kilogrammonként valamivel magasabb, mint nemdohányzó felnőttekben.

 

Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg a betegség jellege, súlyossága és lefolyása alapján.

 

Idős és/vagy súlyos betegeknek történő alkalmazása esetén a túladagolás veszélye fokozot­tab­ban fennáll, ezért a teofillin-szérumszint ismételt ellenőrzése szükséges. Az orvos által meg­ha­tározott időközönként meg kell jelenni a laboratóriumi vizsgálatokon.

 

Ha túl sok  Theospirex 150 mg retard filmtablettát vett be:

20 µg/ml-nél magasabb teofillin plazmakoncentráció esetén hányást, remegést, nyugtalan­sá­got, zavartságot, szapora szívverést, valamint életveszélyes ritmuszavart, görcsrohamokat fi­gyeltek meg.

Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.

 

Ha elfelejtette a Theospirex 150 mg retard filmtablettát bevenni:

Ne vegyen be a következő alkalommal dupla adagot, hanem forduljon orvosához, és az utasí­tásnak megfelelően folytassa a szedést.

 

A kezelés megszakítása, vagy idő előtti abbahagyása:

Ha bármilyen okból a gyógyszerszedést abbahagyta, haladéktalanul értesítse orvosát, mert fennáll az elégtelen kezelés veszélye.

 

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek a Theospirex 150 mg retard filmtablettának is lehetnek mellékhatásai.

 

Fejfájás, izgatottság, végtagremegés, nyugtalanság, álmatlanság, szapora, ill. szabálytalan szív­verés, erős szívdobogásérzés (palpitáció), vérnyomásesés, gyomor-bélrendszeri pana­szok, hány­inger, hányás, hasmenés, fokozott vizeletürítés, szérum elektrolitszintek változása: külö­nösen a szérum káliumszint csökkenése, a szérum-kalcium és -kreatinin szint megnö­ve­kedése, valamint magas vércukorszint és húgysav felszaporodás a vérben (hyperurikaemia).

Teofillinnel szemben túlérzékenységi reakciót csak ritkán észleltek.

A nyelőcső alsó záróizmának csökkent működése (az alsó oesophagussphincterben történő tónuscsökkenés) következtében a meglévő éjszakai gyomor/nyelőcső reflux (a gyomor­tarta­lom visszafolyása a nyelőcsőbe) felerősödhet.

Nagyon magas teofillin plazmaszint felett toxikus mellékhatások, mint görcsroham, hirtelen vér­nyomásesés, szívritmuszavarok (ventrikuláris arrhythmia) és súlyos gyomor-bélrendszeri tüne­tek (többek között gyomor és bélrendszeri vérzések) léphetnek fel.

Ha olyan mellékhatás előfordulását észleli, amely ebben a tájékoztatóban nem szerepel, vagy a mellékhatás súlyosabb formában jelentkezik, kérjük, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógy­szerészét.

 

5.      TÁROLÁS

 

25°C alatt tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

OGYI-T-4246/01      (50 db)

 

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 29 395/55/2003