Rocephin 250 mg i.m. injekció

Rocephin 500 mg i.m. injekció

Rocephin 1 g i.v. injekció

Rocephin 1 g i.m. injekció

Rocephin 2 g i.v. injekció

ceftriaxon

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rocephin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rocephin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rocephin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Rocephint?

Hatóanyag:

ROCEPHIN 250 mg i.m. injekció

250 mg ceftriaxon, 298,3 mg ceftriaxon-nátrium formájában injekciós üvegenként.

ROCEPHIN 500 mg i.m. injekció

500 mg ceftriaxon, 596,5 mg ceftriaxon-nátrium formájában injekciós üvegenként.

ROCEPHIN 1 g i.v. injekció

1000 mg ceftriaxon, 1193 mg ceftriaxon-nátrium formájában injekciós üvegenként.

ROCEPHIN 1 g i.m. injekció

1000 mg ceftriaxon, 1193 mg ceftriaxon-nátrium formájában injekciós üvegenként.

ROCEPHIN 2 g i.v. injekció

2000 mg ceftriaxon, 2386 mg ceftriaxon-nátrium formájában injekciós üvegenként.

A csomagolás tartalmazhat még egy ampullát injekcióhoz való vízzel intravénás és lidokainnal intramuszkuláris adagoláshoz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: Roche (Magyarország) Kft., Budaörs

1. Milyen típusú gyógyszer a Rocephin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rocephin baktériumellenes hatású gyógyszer, hatóanyaga az antibiotikumok csoportjába tartozó ceftriaxon.

A Rocephin-t az alábbi fertőzések kezelésére használják, ha egy vagy több érzékeny kórokozó jelenléte bizonyított, vagy valószínűsíthető, és ha parenterális (injekcióval történő) kezelésre van szükség:

· tüdőgyulladás,

· vérmérgezés,

· agyhártyagyulladás,

· csontfertőzések,

· bőr- és lágyrész fertőzések,

· neutropéniás (bizonyos vérkép-eltérést mutató) betegek fertőzései,

· gonorrhoea (bizonyos nemi betegség), műtétekkel kapcsolatos fertőzések

· sebészeti beavatkozás előtta.

2. Tudnivalók a Rocephin alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják a Rocephin-t:

· ha Ön allergiás erre a gyógyszerre, vagy más gyógyszerekre, melyek rokonságban állnak ezzel a gyógyszerrel pl. cefalosporinok,

· sárgaságban szenvedő újszülötteknél,

· koraszülött vagy nagyon fiatal csecsemőkön, akiknek bizonyos anyagcserezavaruk, vérproblémáik vannak.

· Ha bizonytalan a fentiek valamelyikében, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Rocephin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben, ezért mielőtt elkezdi alkalmazni a gyógyszert, feltétlenül közölje orvosával, ha:

· egyidejűleg vese-, és májbetegsége van.

· más betegségei vannak, pl. vérproblémák gyermekeknél.

· előfordult korábban allergiás reakciója gyógyszerre, különösen penicillinre.

A Rocephin nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeken, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.

Újszülöttek, csecsemők és gyermekek adagját koruk és testsúlyuk alapján állapítja meg az orvos.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert az együtt szedett gyógyszerek erősíthetik, vagy gyengíthetik egymás hatását.

Nemkívánatos hatások léphetnek fel, ha klóramfenikol tartalmú gyógyszereket a ceftriaxonnal kombinálva adják.

Előfordulhat, hogy a Rocephin-nel kezelt betegeken végzett laboratóriumi vizsgálatok (pl. ún. Coombs teszt, galaktozémia teszt vagy a vizeletből történő, nem enzimatikus módszerrel végzett glükóz-meghatározás), a valóságtól eltérő eredményt adnak. Ha további ismeretekre van szüksége, vagy kétségei lennének a kezelés során, beszéljen orvosával.

A ceftriaxon csökkentheti a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók hatását. Ezért tanácsos kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátlást is alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés után még egy hónapig.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdik a kezelést, tudassa orvosával ha terhes, ha gyanítja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez. Az orvos el fogja dönteni, hogy kaphat-e Rocephin kezelést.

Ha az anya szoptatni akar, szándékát beszélje meg kezelőorvosával, aki majd

eldönti, hogy szoptathat -e.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rocephin-t?

Az Ön betegségének természetétől, az Ön testsúlyától, korától és egyéni, a Rocephin-re adott reakciójától függően fogják beadni Önnek a kezelőorvos által meghatározott adagot izomba (im.), vagy vénába (iv.).

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek

A szokásos adag 1 g naponta. Ha a beteg állapota súlyos, az adagot az orvos legfeljebb napi 4 g ra emelheti.

Csecsemők és 12 év alatti gyermekek

A szokásos napi adag 20 - 50 mg/ testtömegkg. Súlyos fertőzésekben a napi adag 50 - 80 mg/ testtömegkg, legalább 30 perc alatt lassú, intravénás infúzióban beadva. Ha a gyermek testsúlya 50 kg vagy ennél nagyobb, a szokásos felnőtt adagot kell adni.

Fiatal csecsemők (újszülöttek)

A szokásos napi adag 20 - 50 mg/testtömegkg Rocephin. A maximális napi adag 50 mg/ testtömegkg. Intravénásan (vénába adva) az adagot 60 perc alatt kell beadni.

A dializált (művese-kezelésben részesülő) betegeket szigorú ellenőrzés alatt kell tartani, hogy a megfelelő adagot kapják-e.

Hogyan és mikor kell a Rocephin kezelést befejezni?

A Rocephin kezelés időtartama az Ön betegségének természetétől és az Ön kezelésre adott egyéni reakciójától függ.

A Rocephin kezelést általában még legalább 2 - 3 napig kell kapnia a gyógyulás jeleinek megjelenése után, ill. a műtét után, a fertőzések megelőzése céljából.

4. Lehetséges mellékhatások

Az előnyös hatásokon kívül a Rocephin-nek lehetnek mellékhatásai is, még akkor is, ha az előírásnak megfelelően alkalmazzák. A betegek általában jól tolerálják a kezelést, a mellékhatások - amennyiben előfordulnak - általában enyhék és hamar megszűnnek.

A kezelés során a következő mellékhatások léphetnek fel:

Emésztőrendszeri problémák

Gyakori (< 10%): laza széklet vagy hasmenés, émelygés, hányás.

Ritka (< 0,1%): szájnyálkahártya- és nyelvgyulladás. Ezek a mellékhatások általában enyhék és a kezelés alatt, vagy a kezelés abbahagyása után megszűnnek.

Nagyon ritka (< 0,01%), ideértve az egyedi eseteket is: pszeudomembrános colitisálhártyás vastagbélgyulladás, melyben előfordul, hogy véres a széklet; hasnyálmirigy-gyulladás (lehet, hogy az epevezeték elzáródása okozza).

Máj és epebetegségek

Megfigyelték a ceftriaxon kálciumsójának kiválását az epehólyagban, leginkább azokon a betegeken, akiket az ajánlottnál nagyobb adagokkal kezeltek. Ritka esetekben a kicsapódást klinikai tünetként fájdalom kísérte. Előfordulhat, hogy a ceftriaxon kezelést abba kell hagyni.

Átmeneti máj problémák.

A bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei

Nem gyakori (< 1%): allergiás bőrreakciók, pl. felületből kiemelkedő kiütés, viszketés, hólyagok és ödémás duzzanat.

Nagyon ritka (< 0,01%), beleértve az egyedi eseteket is: súlyosabb bőrelváltozások.

Vérképzőszervi és a nyirokrendszert érintő problémák

Ritka (< 0,1%): vérszegénység, emelkedett, vagy csökkent fehérvérsejt-szám és / vagy alacsonyabb vérlemezkeszám a vérben, ritkán megnyúlt alvadási idő. Ezen vérproblémák tünetei különfélék lehetnek, előfordulhat fáradtság, légszomj, pulzusszám változás, fejfájás, fokozott fertőzésveszély, láz, köhögés, véraláfutás és sárgaság. Az orvos vérvizsgálatokat végeztethet az Ön problémájának meghatározása céljából.

Nagyon ritka (< 0,01%), ideértve az egyedi eseteket is: véralvadási zavarok, egyéb vérkép-változás

(agranulocitózis).

Vese-és húgyúti betegségek

Ritka (< 0,1%): veseműködési zavar, cukor vagy vér a vizeletben, csökkent mennyiségű vizelet fordulhat elő.

Nagyon ritka (< 0,01%) ideértve az egyedi eseteket is: vesekő képződés, nagyon itkán tapasztalták a kalcium ceftriaxon átmeneti lerakódását a vizeletben, különösen fiatal, ágyhoz kötött, kiszáradt betegeken. Vizeletürítéskor időnkénti fájdalom jelentkezhet, nagyon ritkán teljesen leáll a vizeletürítés.

Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók

Ritka (< 0,1%): vénagyulladás és fájdalom az intravénás beadás helyén. Ez minimálisra csökken, amennyiben az injekció beadása lassan, legalább 2  4 perc alatt történik. Merevség és láz. A lidokain nélkül izomba beadott injekció fájdalmas.

Egyéb:

Ritka (< 0,1%): a nemiszervek gombás fertőzése, egyéb fertőzések, pl. élesztőgombás fertőzés;

fejfájás, szédülés.

Túlérzékenységi reakciók. A veszélyes allergiás reakció első tünetei az arc és / vagy torok duzzadása. Ha ezek a tünetek megjelennek, azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A ROCEPHINT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert a külső csomagolásban kell tartani.

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Rocephint.

OGYI-T-1182/01 ROCEPHIN 250 mg i.m. injekció

OGYI-T-1184/01 ROCEPHIN 500 mg i.m. injekció

OGYI-T-1186/01 ROCEPHIN 1 g i.m. injekció

OGYI-T-1185/01 ROCEPHIN 1 g i.v. injekció

OGYI-T-1187/01 ROCEPHIN 2 g i.v. injekció

A betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 2110/55/05