Ribomunyl tabletta

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Ribomunyl tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1. Tudnivalók a Ribomunyl tabletta szedése előtt

2. Hogyan kell alkalmazni a Ribomunyl tablettát?

3. Lehetséges mellékhatások

4. Hogyan kell a Ribomunyl tablettát tárolni?

5. 6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIBOMUNYL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ribomunyl baktérium részecskékből áll. Kiújuló fül-, orr-, gégészeti és légúti fertőzések megelőzésére ajánlott gyermekeknek és felnőtteknek.

6 éves kor alatti gyermekeknek a granulátum forma ajánlott.

2. TUDNIVALÓK A RIBOMUNYL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Ribomunyl tablettát:

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

Ezt a készítményt nem javasolt bizonyos immunbetegségekben alkalmazni.

Egyéb betegségek alatti alkalmazása:

Mindig tájékoztassa orvosát, egyéb betegségeiről.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Egyéb gyógyszerkészítményekkel való lehetséges kölcsönhatások elkerülésére, mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, bármilyen egyéb kezelést alkalmaz.

A Ribomunyl tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Ribomunyl tablettát mindig reggel éhgyomorra kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt mindig kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt gyógyszert szedne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény szedésével kapcsolatosan nincs adat, hogy befolyásolja-e a gépjárművezetést és/vagy gépekkel való munkavégzést.

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RIBOMUNYL TABLETTÁT?

A Ribomunyl tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a gyógyszerészeti formája a készítménynek nem alkalmazható gyermekekkorban 6 éves kor alatt, akiknél nyelési nehézség lehetséges. Egyéb gyógyszerforma megfelelő lehet.

A készítmény szokásos adagja:

naponta egy tabletta reggel, éhgyomorra szájon át.

Az első hónapban: 4 egymást követő napon át hetente, 3 hétig.

A következő 3-6 hónapban: 4 egymást követő napon át havonta.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ribomunyl tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Légzőrendszeri betegségek

Ritka (>1/10 000, <1/1000)

Orr-, garatnyálkahártya gyulladás, arc melléküregeinek gyulladása, gégegyulladás, hörghurut

Nagyon ritka (<1/10 000, egyedi esetek)

Asztmás roham és köhögés

Emésztőrendszeri betegségek

Ritka (>1/10 000, <1/1000)

Hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom

A bőr és bőr alatti szövetek betegségei

Ritka (>1/10 000, <1/1000)

Allergiás bőrreakciók (csalánkiütés, angioödéma), bőrkiütés, ekcéma, allergiás érgyulladás, bőrbevérzés ill. a bőr göbös beszűrődése

Általános tünetek

Ritka (>1/10 000, <1/1000)

Izolált esetekben a kezelés megkezdése után megjelenő tisztázatlan eredetű magas láz (≥ 39ºC).

Ritkán a kezelés kezdetén, múló nyáladzás előfordul.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát .

5. HOGYAN KELL A RIBOMUNYL TABLETTÁT TÁROLNI?

25ºC alatt tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga:

Aktív hatóanyag (kódja J022X) ami a következő frakciók liofilizált keveréke:

0,525+ mg riboszómális RNS tartalomban megadva

Riboszóma frakciók: 10,0 rész tartalmazza:

Klebsiella pneumoniae 3.5 rész

Streptococcus pneumoniae 3.50 rész

Streptococcus pyogenes group 3.00 rész

Haemophilus influenzae 0.50 rész

Membrán frakciók: 15,0 rész tartalmazza:

Klebsiella pneumoniae 15.0 rész

+ 2,79mg liofilizátum, 18,81% riboszóma RNS tartalommal.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szorbit

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: kerek, fehér, szagtalan, mindkét oldalán domború felületű tabletta. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás:

4 db, 12 db vagy 20 db tabletta átlátszó PVC/Al buborékfóliában és dobozban vagy fehér átlátszatlan PP tartályban, mely fehér átlátszatlan LDPE garanciazáras kupakkal van lezárva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pierre Fabre Medicament

Parc Industriel de la Chartreuse - 81106 Castres Cedex

Gyártó:

Pierre Fabre Medicament Production, Establishment Progipharm

45502 Gien, Cedex, France

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:Pezomed Kft. 4400 Nyíregyháza, Dózsa György utca 60.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. július