| |
Vigantol olaj 10 ml olajos oldat cseppentős üvegben
- A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol. 1 ml oldat (kb. 30 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt, 20.000 NE D3 vitaminnak megfelelő mennyiséget tartalmaz
- Egyéb összetevők / Segédanyagok: közepes szénláncú zsírsavak, trigliceridjei
A forgalomba hozatali engedély jogosultja - Merck KGaA, Darmstadt, Németország
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A VIGANTOL OLAJ?
- csecsemőkori növekedés során fellépő csontmeszesedési zavarok; angolkór (rachitis) megelőzésére fenyegető D- vitaminhiány megelőzésére:
- emésztési zavarok talaján kialakuló D-vitaminhiányos állapotok megelőzésére: pl.: idült bélbetegségek, májzsugor, a gyomor vagy a bél jelentős részének eltávolítását követően
- D-vitaminhiányos csontlágyulás és angolkór D-vitaminhiány miatt (rachitis) kezelésére
- kiegészítő kezelés csontritkulás (osteoporosis) esetén
- mellékpajzsmirigy-alulműködés és örökletes foszfát-kiválasztási zavarok esetén
2. TUDNIVALÓK A VIGANTOL OLAJ SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Vigantol olajat:
- Ha túlérzékeny (allergiás) a Vigantol olaj hatóanyagára vagy bármely segédanyagára..
- Nem szedhető a Vigantol olaj a vér és/vagy a vizelet magas kalcium tartalma esetén.
- Vesekő fennállása esetén.
A Vigantol olaj egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
A ritkán előforduló duzzanatok képződnek a bőrön (sarcoidosisban) D3 -vitamin adása csak megfontolt mérlegelés után javasolt.
Mire figyeljünk gyermekek és idős emberek kezelése esetén?
Nincsenek különösebb szempontok, melyeket figyelembe kellene venni..
Mire kell még ezen kívül figyelni?
Napi 1000 NE egység feletti dózis alkalmazása, vagy D3 -vitamin tartós szedése esetén a vér kalcium szintjének 3-6 havonkénti ellenőrzése szükséges.
Gyermekeknél a vér és/vagy vizelet kalciumszint 4 hetenkénti, később 3-6 havi ellenőrzése szükséges és az adagolást az eredményektől függően kell beállítani.
Mozgásukban (pl. gipszkötés miatt) korlátozott betegek, illetve benzotiazid származékokkal kezelt betegek esetén, a vér és a vizelet kalciumszint különös odafigyelést igényel.
Kölcsönhatás egyéb szerekkel:
A gyógyszerek hatását és mellékhatásait (tolerálhatóságát) más szerek egyidejű szedése befolyásolhatja. Ilyen kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha csak rövid idő telt el a gyógyszer beszedése óta.
Milyen más szerek szedése esetén lép fel kölcsönhatás a Vigantol olajjal?
- Fenitoin vagy barbiturátok befolyásolhatják a D3 vitamin hatását;
- Glukokortikoidok egyidejű adása a D3 -vitamin hatásának csökkenéséhez vezethet;
- Szívglikozidokkal történő egyidejű kezelés esetén ezen szerek toxicitása nőhet. A betegek rendszeres kalciumszint-meghatározása és EKG-vizsgálata szükséges;
- Vizelethajtó szerek (Benzotiazid származékokkal) történő egyidejű kezelés esetén a vér kalcium-szintje emelkedhet;
- D3 -vitamin csak kivételes esetekben és a vér kalcium-szintjének ellenőrzése mellett adható D vitaminhoz hasonló hatású szerekkel (D-vitamin metabolitokkal és analógokkal).
Terhesség
Túladagolás esetén (emelkedett szérum kalciumszint, a D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba) károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat, különböző súlyosságú aorta-szűkületek alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért a Vigantol olaj szedése különös elővigyázatosságot igényel.
Kérdéseivel a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Szoptatás
A D-vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe. Csecsemők szoptatásából eredő túladagolást nem figyeltek meg..
Kérdéseivel a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ezidáig nem ismert a Vigantolnak olyan mellékhatása, ami a közlekedésben való aktív részvételt vagy a gépekkel történő munkavégzést befolyásolná.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VIGANTOL OLAJAT?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
- Angolkór (Rachitis) megelőzésére érett újszülötteknél: Naponta 1 csepp Vigantol olaj (kb. 500 NE D- vitamin), koraszülötteknél: napi 2 csepp Vigantol olaj (kb. 1.000 NE D-vitamin)
- D-vitamin hiányos csontlágyulás és rachitis kezelésére: napi 2-8 csepp Vigantol olaj (1.000-5.000 NE D-vitamin)
- Csontritkulás (Osteoporosis) kiegészítő kezelésére: napi 2-4 csepp Vigantol olaj (1.000-3.000 NE D-vitamin)
- Fenyegető D-vitamin-hiány megelőzésére: napi 1-2 csepp (500-1.000 NE D-vitamin)
- Felszívódási zavarok esetén: napi 4-8 csepp Vigantol olaj (3.000-5.000 NE D-vitamin)
- mellékpajzsmirigy-alulműködés és örökletes foszfátkiválasztási zavarok kezelésére: a javasolt napi dózis 10.000-200.000 NE D-vitamin. A vér kalcium-szintjétől függően 15-30 csepp (10.000-20.000 NE) javasolt naponta. Amennyiben nagyobb dózisra van szükség, javasolt nagyobb hatóanyag tartalmú kiszerelés alkalmazása. Gyermekek napi adagja: 2.000 NE/ttkg/nap.
Az alkalmazás módja és időtartama:
Amennyiben orvosa másként nem rendeli, ezen utasításokat tartsa be. Kérjük vegye figyelembe ezen előírásokat, ellenkező esetben a Vigantol olaj hatása nem lesz megfelelő.
Mennyit és milyen gyakran szedjen a Vigantol olajból?
A cseppeket az adagolási útmutatóban foglaltak szerint naponta adagolja, illetve vegye be.
Hogyan és mikor szedje?
Csecsemőknek és kisgyermekeknek egy kanál tejben vagy pépben adjuk. Amennyiben a cseppeket cumisüvegbe vagy pépes ételbe keverjük, figyeljünk a teljes elfogyasztásra, különben nem jut be a kívánt mennyiségű hatóanyag. Idősebb gyermekek és felnőttek egy kanál folyadékkal vegyék be a Vigantol olajat.
Mennyi ideig szedje?
Csecsemők 2 hetes életkortól az első életév végéig kapják. A második életévben a Vigantol olaj további adása főleg a téli hónapok alatt javasolt.
A D-vitaminhiányos csontlágyulás és rachitis kezelése 1 évig szükséges. A kezelés bevezetésekor egyszeri 200.000 NE D-vitamin dózis adható.
Más esetekben a kezelés időtartamáról a kezelőorvos dönt.
Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Vigantol olajat vett be:
Általában a Vigantol olaj nagy adagban is jól felszívódik. Amennyiben túl sok Vigantol olajat vett be, akkor a további szedés a megfelelő időtartamra kihagyandó. Adott esetben a vér kalcium-szintjének ellenőrzése javasolt.
Ha adagját elfelejtette bevenni:
Amennyiben elfelejtette bevenni a Vigantol olajat, ezt pótolja, vagy következő alkalommal folytassa a szedést bevett szokás szerint. Amennyiben hosszabb ideig nem szedte a gyógyszert, forduljon orvosához.
A Vigantol kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:
Ne szakítsa meg a kezelést anélkül, hogy beszélne orvosával.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Vigantol olajnak is lehetnek esetenként mellékhatásai.
Milyen mellékhatások léphetnek fel a Vigantol olaj szedése esetén?
A Vigantol cseppek ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatók mellékhatások. A készítmény jól felszívódik a bélből. A D-vitamin mellékhatásai túladagolás esetén a vérből kimutatható emelkedett kalcium-szint következményei. A kezelés mennyiségétől és időtartamától függően súlyos és hosszan tartó vér és/vagy vizelet kalciumszint-emelkedés léphet fel akut (szívritmuszavarok, émelygés, hányás, lelki (pszichés) tünetek, tudatzavarok) és krónikus (gyakori vizelési inger, fokozott szomjúságérzet, étvágytalanság, testsúlycsökkenés, vesekőképződés, vesemeszesedés, szöveti meszesedés a csontokon kívül) következményekkel. Egyes esetekben halálos kimenetelről is beszámoltak. Az öröklött foszfátkiválasztási zavarok esetén különösen figyelni kell a mérgezési tünetekre, mivel a D-vitamin iránti érzékenység időről időre változhat, és a szükséges dózis ezáltal lényegesen csökkenhet.
Mit tegyen mellékhatások fellépése esetén?
Mellékhatások fellépése esetén hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.
Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tartandó!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához:
OGYI-T-1608/01
Betegtájékoztató OGYI-eng.száma: 30.373/55/04
|
|
|
